醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)的重要性

眾志成城 抗擊疫情
2020年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發(fā)，一時(shí)間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時(shí)的口罩成為了我們抗擊疫情的道防線，全國各個(gè)地方口罩陷入了一時(shí)短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制口罩的同時(shí)，全國各地新建醫(yī)用口罩、防護(hù)服生產(chǎn)線、來滿足疫情期限百姓對(duì)口罩的需求，生產(chǎn)企業(yè)不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以檢測(cè)醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定尤為重要。
【檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留方案簡介】
環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí) EO 穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時(shí)，殘留在中的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。依據(jù) GB/T 16886.7-2015《生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》， GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)方法，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，我公司采用ZKPHS-20A全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器與GC-2020氣相色譜儀聯(lián)用，進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定實(shí)驗(yàn)，提供了全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案
【檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留方法】 
1、色譜條件
配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性,在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí),所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā),從而減少對(duì)所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;
(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗(yàn)人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)必須在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
頂空進(jìn)樣對(duì)色譜柱及色譜條件進(jìn)行選擇確認(rèn)，經(jīng)多次試驗(yàn)選型，F(xiàn)FAP毛細(xì)管色譜柱都具備的分離能力，峰型對(duì)稱。
2、氣相色譜條件： 
色譜柱：
柱爐：90℃ 進(jìn)樣：150℃ 檢測(cè)：150℃
柱壓：0.05Mpa 尾吹：0.05Mpa 分流：100ml/min 吹掃：5ml/min
3、頂空進(jìn)樣條件：
樣品：80℃ 閥箱：70℃ 管線：120℃
T1：00：05 T2：00：20 T3：00：20 
T4：00：02 T5：00：15 T6：03：00
加壓/ 吹洗：0.11Mpa 進(jìn)樣：0.07Mpa 
放入間隔時(shí)間：5 分鐘 樣品加熱時(shí)間：30 分鐘
4、儀器配置與材料
儀器部分：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID)
         ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶
         N2000 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
         氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
         空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
         高純氮?dú)怃撈?nbsp;    40L   氮?dú)饬髁?00ml/min
試劑：   10mg/ml環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品（品牌 中科譜）
         蒸餾水
前期處理：萬分之一電子天平
         1000ml容量瓶
         50ml容量瓶
         移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
         吸球

醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)的重要性是保證口罩質(zhì)量的一道堅(jiān)強(qiáng)防線，在這個(gè)沒有硝煙的戰(zhàn)場(chǎng)上，我們要讓奮戰(zhàn)在一線的醫(yī)護(hù)人員致以崇高的敬意！